Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về cơ quan nào? Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu nào? Câu hỏi của anh Hoàng Nam ở Đồng Nai.
Việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá bao nhiêu lần? Việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo mấy mức độ? Thắc mắc đến từ bạn L.K ở Bình Dương.
Hiện nay, những đối tượng nào phải áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng? Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các nguyên tắc nào? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Tài ở Long Thành.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các tiêu chuẩn nào? Thử thuốc trên lâm sàng được hiểu như thế nào? Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng bao gồm những cơ sở nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của Thanh Tâm ở Bến Tre.
Tôi có thắc mắc liên quan đến thuốc thử lâm sàng. Cho tôi hỏi thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm những yêu cầu nào? Những loại thuốc nào phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn? Câu hỏi của anh Hoàng Khanh ở Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi việc thử thuốc trên lâm sàng gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện gì? Câu hỏi của chị Như Ngọc ở Bình Dương.
Tôi có một vài thắc mắc muốn nhờ giải đáp như sau: Phụ nữ mang thai có được tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện khi có sự phê duyệt của ai? Câu hỏi của anh N.H.D từ Long Xuyên.
Cho tôi hỏi bài thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng khi đáp ứng tiêu chí gì? Tài liệu chứng minh bài thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng gồm những gì? - Câu hỏi của anh Thanh (Khánh Hòa)
Tôi có một câu hỏi liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì? Tôi mong mình nhận được câu trả lời trong thời gian sớm. Câu hỏi của chị N.H.T ở Đồng Nai.
Thuốc generic có thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng theo quy định hiện nay không? Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi nào? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm! Đây là câu hỏi của anh T.P đến từ Bình Định.
Tôi có thắc mắc muốn được giải đáp như sau: cá nhân có kỹ thuật mới phải thử nghiệm lâm sàng có bắt buộc phải giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng không? Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có được quyền sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng không? Câu hỏi của anh Q.L.Q đến từ TP.HCM.
Cho tôi hỏi thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì được miễn thử lâm sàng khi nào? Tài liệu chứng minh miễn thử lâm sàng cho thuốc này như thế nào? Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được thực hiện như thế nào? - Câu hỏi của anh Thành (Bình Dương)
Thuốc mới được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp nào theo quy định hiện nay? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng những điều kiện nào? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm. Đây là câu hỏi của anh T.K đến từ Vĩnh Long.
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Tôi có một câu hỏi liên quan đến việc thử thuốc trên lâm sàng như sau: Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào? Tôi rất mong mình có thể nhận được câu trả lời trong thời gian sớm nhất có thể. Câu hỏi của anh N.H.Đ ở Đồng Tháp.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu như thế nào? Thuốc dược liệu không bị yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng nếu đáp ứng điều kiện gì? - Câu hỏi của anh Khang (Bình Phước)
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
Những đối tượng nào phải áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng? Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng mới nhất? Tải Mẫu đơn ở đâu? Thắc mắc đến từ bạn L.G ở Long An.